相信大家對於 GMP Annex 1 這份文件並不陌生吧！ Annex 1 旨在提供關於製藥產品生產的指導方針，是一套確保製藥產品的品質和安全性的標準，其中它強調了清潔、消毒和驗證等方面的重要性，以控制微生物在製造過程中的產生。對於無塵室的清潔規範來說，這份文件至關重要。
不過值得注意的是，GMP Annex 1 上一次修訂是在2008年，而在 2022年8月進行了大量的修訂。新的修訂特別強調了清潔和消毒的概念、消毒劑殘留物的去除，以及質量風險管理和環境監測等重要觀念。其中也包括了使用殺孢子劑進行定期清潔的要求。這意味著製藥業將面臨更加嚴格和複雜的清潔和消毒要求。除了凍乾機的滅菌章節，其餘部分將於2023年8月25日生效。因此，跟上最新的清潔標準成為未來的必要趨勢。
進入正文前，可以先閱讀 <無塵室清潔目的及不同無塵室等級的清潔方法>。
以下是 GMP Annex 1 修訂的四大重點，讓我們深入了解一下：
01 無塵室清潔：強調清潔和消毒的區別
清潔和消毒是兩個不同的步驟。除了去除一般污垢外，還需要降低微生物的數量。相關規範要求輪換使用多種類型的消毒劑，以確保它們具有不同的作用方式。
延伸閱讀：無塵室：消毒劑及殺菌劑的選用小撇步
02 無塵室清潔：品質風險管理和環境監測
製藥業在做決策和驗證過程時，需要根據品質風險管理和環境監測的結果進行。這意味著需要提供數據證明消毒產品在使用期間的有效性，以及對特定設施、設備、表面和相關流程的有效性。
03 無塵室清潔：殺孢子劑的使用
在新的修訂中，特別強調應使用去除孢子的消毒劑。
04 無塵室清潔：消毒劑殘留物的去除
在整個消毒過程中，去除消毒劑殘留物同樣非常重要。
適用產品：無塵室擦拭布；延伸閱讀：無塵室專用擦拭布 關鍵表面的清潔與消毒量身設計!
重點整理
- 根據目前的修訂版本，C 級區和 D 級區域可能也需要使用無菌消毒劑。具體使用與否須根據污染控制策略 (CCS) 來確定。
- 目前只有酒精和過氧化氫是真正不留殘留物的消毒劑，因此正確使用清潔劑非常重要！最好的方法是在消毒劑的接觸時間結束後立即擦乾，然後使用水或酒精去除殘留物，或者定期使用清潔劑進行清潔。
- 孢子是非常頑固的存在，對於無塵室來說也是一個頭痛的問題。因此，專門的殺孢子劑是必不可少的工具！
根據上述修訂，對於清潔的要求包括以下幾點：
- 包括污垢和微生物的去除。
- 需要使用殺孢子劑進行清潔。
- 證明消毒產品在使用期間的有效性和無菌性。
- 盡可能完全去除消毒劑殘留物。
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