認識溫度驗證在凍乾製程中扮演的角色、為什麼需要及如何執行溫度驗證

冷凍乾燥廣泛應用於製藥業中,尤其隨著生技醫藥業的蓬勃發展,國內各大藥廠擁有大規模冷凍乾燥機的比例增加。關於冷凍乾燥,簡稱為凍乾,是指把含有大量水分的物品進行降溫,接著再降低周圍環境的壓力,使物品當中的冰得以在真空環境下直接昇華,由固體變成氣體,進而達到去除水分的效果。

凍乾可以維持藥物本身的藥效、安全性,並增加藥物的保存期限。而溫度驗證在這支中扮演了相當重要的角色。

背景介紹

冷凍乾燥的製程確效可以分為對新產品的前瞻性確效和對舊產品的回溯性確效兩類。

產品的前瞻性確效需經過一系列正常生產規模的試驗,並逐項確認其設計或先導性規模參數在大規模生產中的適用性和重要性;回溯性確效需透過對產品與凍乾製程相關資料的原始記錄、產品的批號及生產品質資料等,來客觀反映產品的實際生產狀況,以便進行資料的匯總、歸納及分析,同時,對其進行技術評價,並確認凍乾製程之參數在規定的範圍內是否能始終如一地生產出符合品質要求的產品。

此外,在驗證過程中,產品的批量應和常規生產時相同,批次不可過少,以防降低統計資料的準確性,進而影響驗證結果的信度。

實施指導

凍乾技術的製程確效內容通常包括兩個需要注意的層面:

  • 製品凍乾前的技術驗證

包含凍乾時間、溫度、壓力等控制參數的記錄,尤其在凍乾過程中,製品溫度的變化情況與製品最終結果的之間有著相當大的關聯性。

  • 產品進入凍乾機後驗證

主要目的是在特定的生產條件下,透過試生產的方式,驗證及設計生產條件,主要可分為參數控制及品質確認,其中品質確認可包括:形狀、色澤、含水量、溶液濁度、不溶性微粒、效價強度及產品穩定性等。

凍乾技術應與產品特性相互匹配

為了在凍乾製程中達到更佳的效果,因此須著重於以下幾點資訊:

  • 乾燥技術完成時殘留的水分
  • 壓力升高測試
  • 藥品內晶體的溫度
  • 乾粉層的最高溫度

因此,為了達到更良好的冷凍乾燥效果,溫度驗證在凍乾製程中扮演相當重要的角色,溫度的精準測量以及穩定維持都將對產品品質造成影響。

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