探索PUPSIT設計:最終無菌過濾的優勢

在製藥和生物製藥製造中,最終無菌過濾一直是監管機構關注的核心議題。在不破壞系統無菌的情況下需要進行使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT, Pre-Use, Post-Sterilization Integrity Testing)。監管指南建議,在液體滅菌過程中使用的關鍵濾心應在產品過濾之前經歷 PUPSIT(使用前滅菌後完整性測試)步驟,以確保最終的產品品質。

PUPSIT 怎麼做?該知道些什麼?

包括以下關鍵步驟:

  1. 沖洗:在使用關鍵濾心之前,對整個系統進行沖洗,以最大限度清除可萃取物。
  2. 預處理:對系統進行必要的預處理,以準備進行過濾操作。
  3. 完整性測試:進行濾心的完整性測試,以確保其性能符合要求。
  4. 乾燥:在過濾產品之前,將系統進行乾燥,確保產品不受污染或被稀釋。

使用前的系統沖洗和濾心潤濕是相當重要的準備工作,目的是將系統中的可萃取物沖洗掉,降低產品被影響的風險。濾心潤濕不足是完整性測試失敗的常見原因之一,而在這重新測試的過程中需要使用大量注射用水。系統設計應確保有足夠的容量來收集浸濕系統的液體,以應對首次測試和可能的重測需求。

然而,大部分現有的設計中使用的沖洗袋和收集罐可能會限制系統可用的沖洗量,導致濾心因潤濕不當而被丟棄。另一種設計則是使用兩個獨立的空氣濾心及液體濾心來進行組件的設計。(如下圖所示)

design-of-PUPSIT
design of PUPSIT

如果有一款濾心包含疏水性及親水性膜材的雙重特性,能為氣體和液體提供有效的通道,這將成為 PUPSIT 操作的理想選擇,同時也簡化了配置和操作的複雜性,進而減少濾心的使用量。

Meissner 近期推出的 ZebragardTM 濾心是解決這些挑戰的新產品,該產品符合 ASTM 細菌驗證標準。其特性在於簡化 PUPSIT 的操作配置及操作複雜度,除了減少在過程中使用的濾心數量外,亦能改善體積受限的問題。

該產品 具有以下優勢:

  • 簡易操作
  • 沒有容量限制,具有重複進行完整性測試的機會
  • 合併空氣濾心以及液體濾心,減少在組件中使用的濾心數量
Zebragard-a-hydrophobic-and-hydrophilic-filter
Zebragard a hydrophobic and hydrophilic filter

有水珠的膜材表面為疏水性質、沒有水珠的膜材表面則為親水性質

產品特色 

  • 兼具親水與疏水特性,確保液體與氣體通過無阻 
  • 具高流速,提升過濾效率 
  • 無菌等級的 0.2 µm PVDF 濾膜 
  • 無動物性成分 (ACF) 
  • 濾心接頭可選擇寶塔接頭 (hose barb) 與衛生接頭 (sanitary flange) 
  • 可輻照/濕熱滅菌 (gamma-irradiation/autoclave sterilization) 
  • 極低蛋白質吸附和析出物
  • 適用於各種不同的化學溶劑

歡迎 聯絡我們 以了解客製組件設計及符合 PUPSIT 操作的產品!

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