無塵室清潔

無塵室專用擦拭布 關鍵表面的清潔與消毒量身設計! 及 為什麼我們應該選擇市售的 Bag-in-Bottle 無菌酒精? 的文章中,我們都對無塵室專用的耗材有了更佳的認識,接下來讓我們進一步了解到清潔的方法。

無塵室的環境消毒非常重要,GMP規範應定期監測無菌製劑環境中的生物負荷量以符合標準,而通常會使用化學試劑來進行消毒的動作。

這些化學試劑是用來減少/破壞微生物,需要進行高標準的測試及驗證,才能有效減少環境中的生物負荷量。

無菌製劑協會PDA Technical Report No. 70 將抗微生物試劑分為三大類

  1. 清潔劑 Sanitizer
  2. 消毒劑 Disinfectant
  3. 殺孢子劑 Sporicide

清潔劑 Sanitizer

減少微生物繁殖體的數量以到安全標準,但無法破壞細菌和真菌的孢子體。例如,酒精(異丙醇IPA、乙醇DE)。

消毒劑 Disinfectant

減少、破壞或消除微生物繁殖體,但無法作用於孢子體。例如,酚類、四級胺類。由於這些化學藥劑會殘留在表面上,因此使用後應用IPA或DE擦拭清除殘留物。

殺孢子劑 Sporicide

破壞微生物繁殖體及細菌和真菌的孢子體。例如,次氯酸鈉、過氧化氫/過醋酸化合物、6%過氧化氫。除了過氧化氫外,其他殺孢子劑會殘留在表面上,因此使用後應用IPA或DE擦拭清除殘留物。

為了確保清潔劑、消毒劑和殺孢子劑不會成為污染源,在 A 級 (ISO 5) 或 B 級區 (ISO 5/6) 使用前,應進行過濾滅菌或輻照滅菌,並有文件加以佐證。

確保清潔劑、消毒劑和殺孢子劑為無菌的方法:

  • 於A/B級區 (ISO5/6) 進行0.2微米除菌過濾並裝填至預滅菌容器中。如果非在 A/B 級區 (ISO5/6) 內進行過濾及裝填,則溶液應在進入 A/B 級區 (ISO5/6) 前進行生物負荷量試驗。
  • 無菌溶液於 A/B 級區 (ISO5/6) 混合並裝填到預滅菌容器中,混合時需使用無菌的WFI。
  • 購買即用型或即混合型無菌溶液,廠商需隨貨附上經驗證的報告。
  • 對混合溶液以適當方式進行滅菌。

為了減少驗證時間,無菌製劑廠通常會直接購買即用型或即混合型無菌溶液,此時供應商需隨貨附上經驗證的報告,並且提供書面文件定義產品未使用效期及使用後效期,以確保產品活性成分及無菌性的效力。

興全貿易提供您經過各項效力測試且文件齊全的抗微生物產品

效力測試表 efficacy-table
效力測試表 efficacy table

隨貨檢附COA、COI

針對無塵室設計雙層袋包裝,方便不同級區間傳遞

  • 產品經0.2微米除菌過濾,且於ISO 5 環境中充填,確保其無菌性。
  • 產品經輻照滅菌。

獨特的噴瓶及Bag-in-Bottle設計維持使用後無菌性

  • 獨特的噴瓶及Bag-in-bottle 設計,使消毒劑不易受外界污染,產品經驗證使用後可維持3個月無菌性。

PDA建議消毒劑及殺孢子劑輪替使用能有效降低環境中生物負荷量

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參考文章: PDA Technical Report No. 70 <Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities>

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