依據PDA標準選擇適用的無塵室清潔耗材
在 無塵室專用擦拭布 關鍵表面的清潔與消毒量身設計! 及 為什麼我們應該選擇市售的 Bag-in-Bottle 無菌酒精? 的文章中，我們都對無塵室專用的耗材有了更多的認識，接下來讓我們進一步了解到清潔的方法。
無塵室的環境消毒非常重要，GMP規範應定期監測無菌製劑環境中的生物負荷量以符合標準，而通常會使用化學試劑來進行消毒的動作。
這些化學試劑是用來減少/破壞微生物，需要進行高標準的測試及驗證，才能有效減少環境中的生物負荷量。
無菌製劑協會PDA Technical Report No. 70 將抗微生物試劑分為三大類
- 清潔劑 Sanitizer
- 消毒劑 Disinfectant
- 殺孢子劑 Sporicide
清潔劑 Sanitizer
減少微生物繁殖體的數量以到安全標準，但無法破壞細菌和真菌的孢子體。例如，酒精(異丙醇IPA、乙醇DE)。
消毒劑 Disinfectant
減少、破壞或消除微生物繁殖體，但無法作用於孢子體。例如，酚類、四級胺類。由於這些化學藥劑會殘留在表面上，因此使用後應用IPA或DE擦拭清除殘留物。
殺孢子劑 Sporicide
破壞微生物繁殖體及細菌和真菌的孢子體。例如，次氯酸鈉、過氧化氫/過醋酸化合物、6%過氧化氫。除了過氧化氫外，其他殺孢子劑會殘留在表面上，因此使用後應用IPA或DE擦拭清除殘留物。
為了確保清潔劑、消毒劑和殺孢子劑不會成為污染源，在 A 級 (ISO 5) 或 B 級區 (ISO 5/6) 使用前，應進行過濾滅菌或輻照滅菌，並有文件加以佐證。
確保清潔劑、消毒劑和殺孢子劑為無菌的方法:
- 於A/B級區 (ISO5/6) 進行0.2微米除菌過濾並裝填至預滅菌容器中。如果非在 A/B 級區 (ISO5/6) 內進行過濾及裝填，則溶液應在進入 A/B 級區 (ISO5/6) 前進行生物負荷量試驗。
- 無菌溶液於 A/B 級區 (ISO5/6) 混合並裝填到預滅菌容器中，混合時需使用無菌的WFI。
- 購買即用型或即混合型無菌溶液，廠商需隨貨附上經驗證的報告。
- 對混合溶液以適當方式進行滅菌。
為了減少驗證時間，無菌製劑廠通常會直接購買即用型或即混合型無菌溶液，此時供應商需隨貨附上經驗證的報告，並且提供書面文件定義產品未使用效期及使用後效期，以確保產品活性成分及無菌性的效力。
選用無塵室消毒劑與清潔劑的重點
01 通過各項效力測試且文件齊全的抗微生物產品
02 隨貨檢附COA、COI
03 針對無塵室設計雙層袋包裝，方便不同無塵室級區間傳遞
- 產品經0.2微米除菌過濾，且於ISO 5 環境中充填，確保其無菌性。
- 產品經輻照滅菌。
04 獨特的噴瓶及Bag-in-Bottle設計維持使用後無菌性
- 獨特的噴瓶及Bag-in-bottle 設計，使消毒劑不易受外界污染，產品經驗證使用後可維持3個月無菌性。
PDA建議消毒劑及殺孢子劑輪替使用能有效降低環境中生物負荷量
參考文章: PDA Technical Report No. 70 <Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities>