四大重點了解 Annex 1 修訂帶來無塵室清潔標準的變革

相信大家對於 GMP Annex 1 這份文件並不陌生吧! Annex 1 旨在提供關於製藥產品生產的指導方針,是一套確保製藥產品的品質和安全性的標準,其中它強調了清潔、消毒和驗證等方面的重要性,以控制微生物在製造過程中的產生。對於無塵室的清潔規範來說,這份文件至關重要。

不過值得注意的是,GMP Annex 1 上一次修訂是在2008年,而在 2022年8月進行了大量的修訂。新的修訂特別強調了清潔和消毒的概念、消毒劑殘留物的去除,以及質量風險管理和環境監測等重要觀念。其中也包括了使用殺孢子劑進行定期清潔的要求。這意味著製藥業將面臨更加嚴格和複雜的清潔和消毒要求。除了凍乾機的滅菌章節,其餘部分將於2023年8月25日生效。因此,跟上最新的清潔標準成為未來的必要趨勢。

以下是 GMP Annex 1 修訂的四大重點,讓我們深入了解一下:

01 強調清潔和消毒的區別

清潔和消毒是兩個不同的步驟。除了去除一般污垢外,還需要降低微生物的數量。相關規範要求輪換使用多種類型的消毒劑,以確保它們具有不同的作用方式。

02 品質風險管理和環境監測

製藥業在做決策和驗證過程時,需要根據品質風險管理和環境監測的結果進行。這意味著需要提供數據證明消毒產品在使用期間的有效性,以及對特定設施、設備、表面和相關流程的有效性。

03 殺孢子劑的使用

在新的修訂中,特別強調應使用去除孢子的消毒劑。

04 消毒劑殘留物的去除

在整個消毒過程中,去除消毒劑殘留物同樣非常重要。

重點整理

  • 根據目前的修訂版本,C 級區和 D 級區域可能也需要使用無菌消毒劑。具體使用與否須根據污染控制策略 (CCS) 來確定。
  • 目前只有酒精和過氧化氫是真正不留殘留物的消毒劑,因此正確使用清潔劑非常重要!最好的方法是在消毒劑的接觸時間結束後立即擦乾,然後使用水或酒精去除殘留物,或者定期使用清潔劑進行清潔。
  • 孢子是非常頑固的存在,對於無塵室來說也是一個頭痛的問題。因此,專門的殺孢子劑是必不可少的工具!

根據上述修訂,對於清潔的要求包括以下幾點:

  1. 包括污垢和微生物的去除。
  2. 需要使用殺孢子劑進行清潔。
  3. 證明消毒產品在使用期間的有效性和無菌性。
  4. 盡可能完全去除消毒劑殘留物。

興全的產品符合以上要求,不僅能有效去除污垢、微生物和孢子,讓您的環境保持乾淨,還能提供完整的滅菌證明文件。現在就跟上最新的清潔標準吧!

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