PUPSIT

根據最新版本的 EU GMP Volume 4「無菌藥品生產」和 WHO TRS 1044「無菌藥品良好生產規範」的要求，我們應藉由使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 來驗證已滅菌濾心的完整性，本篇介紹如何操作及建議注意事項。

在製藥和生物製藥製造中，最終無菌過濾一直是監管機構關注的核心議題。在不破壞系統無菌的情況下需要進行使用前滅菌後