關於 PUPSIT 的背景緣起
根據最新版本的 EU GMP Volume 4「無菌藥品生產」和 WHO TRS 1044「無菌藥品良好生產規範」的要求，使用者應藉由使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 來驗證已滅菌濾心的完整性。
採用單一的使用後完整性測試可能會有無法檢測到細小缺陷的風險，進而對下游製程產生嚴重後果，影響到最終產品的品質，甚至使產品的使用者暴露於風險之中。
PUPSIT 的好處就在於它可以在組件經過組裝、滅菌後，在使用前檢測濾心的完整性，以確保在使用前、準備濾心的期間，排除損壞發生或完整性喪失的情形。
PUPSIT 的實施指導
以下就讓我們來針對 PUPSIT 的設計進行詳細的介紹，由 Meissner 所設計的 PUPSIT 會如同以下的設計圖所示：
針對各部件來進行說明：
- Zebragard TM： 同時具有疏水性及親水性膜材的濾心。
- 儲液袋：可容納組件中排出的氣體及液體，並保持組件的封閉性。
- 關鍵濾心：對產品進行無菌過濾。
- 3A 為 Primary Filter；
- 3B 為 Redundant Filter。
- 包紗管：可承受完整性測試的過程中所產生的高壓。
- 親水性濾心：可供液體通過並保持系統的無菌性。
- 疏水性濾心：可供氣體通過並保持系統的無菌性。
操作流程簡述
- 以 WFI 進行系統及濾心的沖洗及潤濕。
- 在空氣濾心上游接完整性測試儀以測試 Primary Filter (3A)，確認該濾心的完整性。
- 在空氣濾心上游接完整性測試儀以測試 Redundant Filter (3B)，確認該濾心的完整性。
- 進行產品的過濾。
注意事項
- 系統進行確實的沖洗可確保關鍵濾心能完全濕潤以進行後續的完整性測試，並最大限度地減少可提取物。
- ZebragardTM 是兼具疏水及親水性質膜材的濾心，在系統中使用得以允許廢液直接通過此排出，同時維持系統的無菌性。
- 除了使用 ZebragardTM 這種濾心外，也可使用儲液袋或是瓶罐進行替換。若採用儲液袋來存放廢液，應留意確保儲液袋容量足以容納廢液。
- 若使用 WFI 以外的液體進行潤濕，應在使用前進行相關的驗證。使用不同的液體進行潤濕可能會影響濾心的透氣性並增加整個系統的壓降。
在進行這些客製化組件的設計時，我們會深入了解您的需求，展開討論並提供您最合適的方案，讓您在製程中的操作更加方便與輕鬆。
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