此篇文章旨在探討在無菌製程中處理高毒性粉末的專業知識和應用。我們提供的 ILC Dover，作為跨足多個行業領域的粉末防護專家，提供了各種創新解決方案，可應用於不同生產量級的無菌環境中處理高毒性粉體。
近年來，在生物製藥相關產業中，處理高毒性粉末的頻率急劇增加。例如，ADC 的安全與無菌操作與日俱增，受到主管機關、法規單位的高度重視，因此大多數公司對先進的設備和嚴格的操作SOP的需求也日趨上升。
使用到高毒性產品的生物製藥產業包括:
- 細胞和基因療法產品（ATMPs）
- 患者個人化醫療產品
- 抗體藥物複合體（ADCs）
- 高毒性無菌粉末
另一個上升的趨勢是製藥公司將這些無菌加工製程外包給 CMO 公司，進而衍生出用於無菌環境的客製化設計需求。
隨著技術的不斷創新，許多藥物的毒性越來越高。回顧1990年代，1 mg 的 OEL 是前所未聞的。如今，操作的藥物毒性已上升至 ng/mg OEL 水平，如 ADCs 藥物製程，對於防止批次間交叉汙染和無菌製造環境的需求急劇增加，同時需要更高水準的粉體防護能力。
ILC Dover 受到許多製藥顧問公司以及客戶的直接委託，參與評估現有設備與預期製程工藝的可行性，並建立一個能夠安全運行特定製程的環境。這使 ILC Dover 吸收豐富的跨領域以及跨行業別的防護經驗。並且能根據此基礎開發出創新的解決方案，以滿足客戶各種量級的特殊製程。
創造合適的製程環境
ILC Dover不僅具有正壓或負壓的手套箱隔離技術。從細胞培養到ADC加工，ILC Dover皆可為各種操作應用提供完美的解決方案。每當操作人員有粉體暴露之風險時，特別是在高毒性粉體的環境中，ILC Dover也可以根據客戶預算，開發出有效的粉體防護策略。
例如：
- 具有負壓和雙HEPA過濾排氣的封閉屏障系統。
- 低微粒，零微生物的無菌充填需求。
- 低濕度、無菌乾粉產品。
為了滿足各個領域的不同需求，ILC Dover 的專業以及高度自由性都可以依照特定製程和預算，創建一個合適的環境。
在無菌環境中操作高毒性產品
在過去的5-6年裡，高毒性產品於無菌製程的需求急劇增加。而一般應用在這樣製程的包覆案設計會根據製程中的高風險行為，來制定對應的操作規範及防護措施。例如產品的移出移入、雙HEPA過濾排氣、廢棄物移除方法，以及隔離區的壓差緩衝。
產品的移入方式包含：
- 快速轉移路徑 (快接頭)
- 內襯系統 (Bag-in-Bag-out sleeve)
- 設置物品進料緩衝區 (airlock)。
可因應不同的製程需求，提供最佳的方案。
雙HEPA過濾
是在處理高毒性粉體時要考慮的重要機制，藉由多一層濾心的保障，可以防止粉體的洩漏。
對於客戶來說，安全的移出廢棄物和產品往往容易被忽視，但對於操作人員的安全至關重要。在生產過程結束後，廢棄物和成品將去向何處？是進入另一個清潔空間，直接進入倉庫，還是進入二級和三級包裝。如果您正在進行更複雜的製程，則需要評估正壓和負壓的環境。各級區的壓差也是需要考慮的重要因素，以防止高毒性產品在加工和完成充填的過程受到越來越多的污染。
操作高毒性產品的注意事項
在處理高毒性產品時，操作人員的保護是最重要的因素。如果操作人員意外暴露到高毒性粉體，可能會導致他們住院、生病，甚至危及性命。所以為了更好地了解您特定操作中涉及的風險，ILC Dover將評估您的廠房設置、防護服的穿脫程序和操作人員的個人防護裝備，以評估整體製程風險。
傳統上多數客戶會在正壓系統內完成最終充填。當發生破損，粉體或微粒將會洩漏到關鍵區域外並進入潔淨室環境中，因此任何外部空氣的微粒和微生物都不會進入手套箱汙染產品。但是，正壓系統的手套箱破損也可能使潔淨室的操作人員暴露於風險中。
而在特殊的情況下負壓系統也可應用於最終充填。使用負壓系統，操作人員可以獲得做大的保障，最大程度避免粉體的危害。但是，使用負壓系統，可能會增加產品汙染的風險。
那麼，您應該選擇哪種隔離系統呢？ 為了將風險最低化，有以下幾點需要評估和考慮，例如：
- 在隔離器中設置等級
- 進一步將操作人員與製程環境分開
- 更改穿脫防護服程序
- 增加去污程序
- 更改操作的個人防護裝備
- 提供額外的環境監測
軟式手套箱包覆優勢
ILC Dover 擁有豐富的經驗和能力，能夠提供一款高效、高生產力的設備，以滿足您特定的製程條件和環境需求。ILC Dover 的設備可以輕鬆地在各個區域之間進行轉移，並且佔地面積小。
另一個有利的特點是其自動化控制系統，它消除了手動操作人員的參與，提高了安全性和操作的便利性。ILC Dover 軟式包覆系統為一次性使用，進而消除清潔驗證，節省您在使用硬式或其他傳統系統時可能遇到的清潔成本和維護費用。
提高效率，最大化生產力：
- 佔地面積小
- 自動控制系統
- 一次性使用可免除清潔驗證成本
ILC Dover 設備的另一個巨大優勢是能夠降低整體的資本支出。許多 CMO 公司不如大型製藥公司有豐沛的資金，因此，相較於數百萬美元的傳統設備，ILC Dover 隔離系統的價格只需傳統設備的一小部分就能達到相同的性能。且傳統設備交貨時間超過一年，ILC Dover 設備在大多數情況交期相對快速。
降低成本，準時交貨：
- 相較硬式手套箱更低的資本支出
- 提供一站式解決方案
- 交期短
- 提供廠內無菌製程環境
在選擇合適的系統中，最關鍵的是降低風險。使用ILC Dover設備，您可以放心，每個系統都是經過整合且符合法規規範，為操作人員和環境帶來最優化的結果。
減輕風險，滿足法規要求：
- 符合各項法規要求
- 雙H14級HEPA排氣濾心
- 提供完整的認證服務(FAT/SAT, IQ/OQ)
- 內建完整性測試功能
您準備好將您的潔淨室轉變為一臺無需額外花費的無菌製造機器了嗎？要體驗一次性隔離器系統的風險降低效果，詳情請聯繫我們。
ILC Dover，全球領先的專家，致力於柔性防護解決方案的創新設計和生產，產品應用涵蓋生物製藥、個人防護、設備包覆設計和航空等行業。
自1947年以來，保護著人員、產品和基礎設施，並持續地改善進步，為的是創造設計出前瞻性的軟式包覆防護技術。
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