無塵室酒精應該用哪一種? 立即掌握 5 大要點

選擇高品質無菌酒精，守護您的環境

Bag-in-Bottle 無塵室無菌酒精

• 獨特噴瓶設計，維持開封後瓶內無菌性長達13週
• 製藥用水調配，確保低內毒素含量
• 完整效力測試文件，一目瞭然
• 經 0.2 μm 過濾、25 kGy照射滅菌，以確保產品達到無菌保證水準SAL 10^-6
• 2 年效期，再也不怕庫存過期
• 雙層袋包裝，方便不同級區間傳遞

許多人剛開始認識現成的無菌酒精時，總覺得價格太高，比起在廠中自行配製多出太多成本，因此感到退卻，不過其實直接購買現成的無菌酒精能夠大大改善製程。

就原料成本而言，自行配製無菌酒精當然比購買現成的無菌酒精要便宜很多，不過若是加上配製過程所需的人力、耗材、時間，甚至空間成本，您可能會發現這些花費其實也相當可觀。

自行配製無菌酒精除了需要原料:酒精及注射用水外，完成配製之後還需要無菌過濾的濾心耗材，並且使用大量的注射用水沖洗充填的管線及盛裝酒精的瓶罐，充填後還需要進行滅菌程序。除了這些可見的消耗，酒精配製完成後要經過 14 天的無菌檢驗才可以正式開始使用。細數下來會發現自行配製酒精需要相當高的時間及人力成本。

另一方面，儲存耗材的空間成本也是需要被估算的。並且需要注意的是，自行配製的無菌酒精通常無法像現成的無菌酒精可以長時間存放，因此在一年的製程中可能需要多次的進行配製程序，除了需要花費多餘的人力完成這個任務以外，也很有可能拖累您的製程。若酒精無法於短暫的廠內驗證開瓶後無菌的有效期一~兩周內使用完畢，還得考量剩餘酒精麻煩的廢棄回收處理問題，而屆時廢棄掉的酒精也是一種浪費。

若您對直接購買現成的無菌酒精仍有疑慮，下面為您從各方面說明為何您應該選擇市售現成的Bag-in-Bottle無菌酒精:

要點1: 高品質的酒精

• 製藥用水 (Pharma Water) 配製，內毒素 < 0.25 EU/ml
• 在A級區中經 0.2 μm 除菌過濾並充填，分裝後經25 kGy伽馬照射滅菌，確保酒精無菌性
• 雙層袋包裝，方便產品在不同級區間的轉移
• 2年效期，可長期儲存

要點2: 運用巧妙的設計，使用後瓶內維持13周無菌性

研究指出，一般的噴瓶在第一次按壓之後的8小時內就會開始生長細菌，這在需要嚴格控管的A、B級環境中是無法被接受的。若是使用特殊設計的無菌酒精: Bag-in-Bottle噴瓶搭配瓶身上的venting hole，可使按壓噴瓶後從外界回吸的空氣不會進入到裝著酒精的袋內，維持袋內酒精的完整性。經過測試，Bag-in-Bottle 的設計成功讓噴瓶在第一次使用後的 13 週內維持無菌的狀態。

要點3: 完整的品質文件

市售的 Bag-in-Bottle 無菌酒精包含完整的品質文件，CoC、CoA及CoI，提供您稽查所需的所有文件。

要點4: 清楚的效力表 

市售的無菌酒精通常具有完整的效力測試文件，讓您清楚了解產品的效力範圍。

要點5: 完善的售後服務 

若您選擇採用具有良好技術支援、可提供完整售後服務的無菌酒精販售公司，若有產品相關的疑問或是產品出現任何問題，都會有專人協助您，再也不擔心自身權益受到損害。

現在，我們可以知道自行配置酒精與現成的無菌酒精該如何比較了吧！